O site #SaúdeDireitosSociais&Inovações, na pessoa do enfermeiro Ivan Rodrigues, começou a investigar, a partir de fevereiro de 2016, três mortes de adolescentes que praticaram suicídios contra suas vidas, ambos estavam em uso do medicamento – Roacutam regularmente.

“No segundo semestre de 2016, agosto, tive a informação que um filho de uma colega havia se suicidado dentro de sua residência sem motivo aparente para a pratica”.

Após o enterro do jovem de 19 anos, marquei com ela, em sua residência, uma conversa. No desenvolvimento de nossa conversa, ela fez questão de me apresentar o quarto do jovem que estava preservado como havia deixado antes de se suicidar, mesmo tendo já se passados (32) dias do enterro.

Para minha surpresa, uma caixa de Roacutam estava presente em cima da mesa do computador.

Cheguei a perguntar quanto tempo ele fazia uso do medicamento, sua mãe respondeu-me que quase dois meses.

Terminamos a conversa no fim da tarde, sem que eu falasse algo sobre o medicamento.

Nesta semana, na cidade de Riacho Fundo, foi velado o corpo de uma jovem na Igreja de Deus, que também usara o Roacutam e cometera suicídio.

Depressão, sintomas psicóticos e tentativas de suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan.

Em conversa com amigos escolares da jovem, me foi relatado que a mesma confidenciou que estava usando a medicação e não mais se sentia bem como antes.

Não podemos confirmar ainda, mais tudo nos tem levado a crer, após investigação dos casos, que o uso do fármaco – Roacutan – tem causado reações mais potenciais e agressivas nos jovem, em especial aos mais sensíveis ao fármaco causando-lhe desordem mais agressivas no sistema nervoso central.

Se você tiver informação sobre suicídio de pessoas que estavam em uso de Roacutan, entre em contato conosco.

E-mail: [email protected]

Cel: (61) 99534-0000 

Roacutan

O Brasil possui um rigoroso controle de medicamentos à base de isotretinoína – o Roacutan é um deles. Todas as exigências que consubstanciam esse sistema oferecem prevenção ao risco sanitário e condições para a restrição do uso ao âmbito terapêutico.

No tocante à comercialização, as normas são preconizadas pela referida portaria (SVS nº 344/1998). A dispensação é feita com Notificação de Receita Especial, de cor branca. A validade para aquisição dessa receita especial, pelo médico, é por um período de 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa.

A receita deverá estar acompanhada de “Termo de Consentimento Pós-Informação”, fornecido pelos profissionais aos pacientes, alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso. Especialmente a necessidade de contracepção e prevenção de gravidez.

Precauções na bula do paciente:

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA-INDICAÇÕES

Roacutan é contra-indicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as condições seguintes:

• ela deve ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;
• ela deve ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
• ela deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e 1 mês após tratamento com Roacutan;
• ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
• ela deve confirmar que compreendeu as precauções;
• ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
• ela deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início da terapêutica com Roacutan, durante a terapêutica e até 1 mês após a descontinuação da terapêutica (vide “Precauções”);
• ela deve ter um teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;
• ela deve iniciar a terapêutica com Roacutan somente no 2^º ou 3º dia do próximo ciclo menstrual normal;
• no caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e ininterruptas 1 mês antes, durante e até 1 mês após a terapêutica com Roacutan e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
• ela deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de submeter-se a medidas contraceptivas confiáveis como foi explicado para ela.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à história de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções acima.

Roacutan está também contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática, hipervitaminose A preexistente, valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, alergia à droga ou a qualquer substância contida na cápsula.

ADVERTÊNCIAS

Vide “Precauções”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

PRECAUÇÕES

A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o tratamento com Roacutan.

Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e todos pacientes devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhados para tratamento apropriado, se necessário.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Roacutan pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente.

O uso de Roacutan e vitamina A deve ser evitado, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Como o uso de tetraciclinas junto com Roacutan pode causar uma elevação na pressão intracraniana (pressão interna na cabeça).

Os anticoncepcionais contendo microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequados durante o tratamento com Roacutan.

Os pacientes devem evitar exposição ao sol.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

O Roacutan é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interrupção. Por este motivo, não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar.

No caso de gravidez durante a administração de Roacutan, em qualquer quantidade ou mesmo durante curtos períodos, existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sangüíneos). Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados. Há também um risco elevado de aborto espontâneo.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.

Roacutan pode passar para o leite materno e por este motivo mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Não foram realizados estudos em crianças

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.

 “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”

 “Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis”.

Assessoria de Imprensa da Anvisa